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安达保险宣布全面介入药品上市许可持有人制度的风险管控

2019-10-23 08:52:41 分类:保险知识    

全球生命科学领域权威保险机构——安达保险11月8日在上海宣布,将全面介入中国药品上市许可人制度以及医疗器械注册人制度推行过程中的风险管控,为医药企业和许可人、注册人提供保障,施行全过程风险管理。

据了解,近期《药品管理法修正草案》初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,并规定药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

根据安达保险不久前进行的一次调研,《试点方案》让新药研发申报持续活跃。2017年,试点区域新药申报量为734件,同比增长31.5%,32家调查对象中,13家药品生产企业和研发机构已经增加或计划增加研发投入4.6亿元,并增加高水平研发人才配备。

安达保险生命科学险亚太区负责人刘静指出,风险管控最重要的是要针对《试点方案》中要求的全系列风险,设计全系列险种覆盖产品全生命周期,上市前研发等阶段聚焦试验责任险以及受试者意外伤害险等,而上市后则着眼于药品/医疗器械质量责任综合保险、召回险等相关配套险种。

安达保险全球生命科学核保负责人房瑞利(AlexForrest)介绍说,安达保险对中国推行的医药行业上市许可人制度和注册人制度所带来的巨大机遇,对整个医药行业和相关产业而言,是重大利好。对这一市场,安达保险非常看好。

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